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单价23万的抗癌“神药”将至 它真能治好75%的癌症?

蓝鲸陵 发表于:18-11-29 09:30

    近日,一篇《重大突破!昨日,美国FDA正式上市“广谱”抗癌药,治愈率高达75%!》的文章刷屏朋友圈,让一些人惊呼癌症可被治愈的时代已经来了。
    有媒体称,11月26日,Loxo Oncology和拜耳(Bayer)公司联合宣布,FDA(美国食品药品管理局)批准双方共同开发的抗癌药Vitrakvi上市。
    据悉,这是有史以来第第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药,可以有效对抗由单一罕见基因突变驱动的各种癌症。
    通俗地说,这种药对于携带某种基因的患者很有效,而且神奇之处在于,无论患者得的是哪种癌症,只要携带这种基因,就能够治!
    有效治疗”是否等同于“治愈”?这种一款药物可以治疗多种癌症的作用原理是什么?而且,国外刚刚获批的药物,国内患者什么时候才能用到?国外近乎天价的药到国内又会如何定价?
    上海交通大学附属胸科医院教授韩宝惠称,新药获批上市的重要意义在于FDA首次按照肿瘤信号传导靶点来批准药物而非以往以器官来进行,这就意味着新药不需要考虑癌症的发生区域,不管什么癌种,只要有NTRK基因融合,就可以使用这种药进行治疗。该举措为难治性肿瘤疾病治疗打开了一扇新的大门,提供了一种新的可能性。
    上海思路迪医学检验所有限公司战略市场部总监白跃宗也表示,“NTRK基因的变异形式有很多种,但是只有患者的变异形式是‘融合’,他使用这种药才有效。”白跃宗解释了这种药物的原理:携带这种基因变异的患者,因为基因变异了,导致基因表达在体内的功能过于活跃,肿瘤细胞都是正常细胞变来的,正常细胞长到一定程度就会自然地凋亡,但肿瘤细胞会不受抑制地增殖,这个NTRK基因参与调节细胞的增殖,变异以后细胞就会不受控制地一直复制,形成肿瘤。新获批的这个药物就可以进入肿瘤细胞内部,让它的无限增长停止下来,慢慢让它死掉。这也就是靶向治疗,它的副作用很小。而传统的化疗是一种细胞毒性疗法,“杀敌一千,自损八百”,副作用比较大。
    据悉,这种新药已进行了3项临床试验,包含有MASC、黑色素瘤、甲状腺癌、肺腺癌、结肠癌、胃肠道间质瘤等多种癌症的“篮子试验”。
    白跃宗称,医学上把服用药物之后的有效率称作客观响应率,如果患者服用了这种药物,肿瘤可见明显缩小,就表示响应了,肿瘤面积缩小30%以上就算客观响应了,也有一部分患者经过服药,肿瘤完全看不见了,就叫做完全响应。
    虽然新上市的这种药物临床试验的客观响应率在75%以上。但很多文章中所称的“治愈率”是不准确的。肿瘤是很难治愈的,时间或长或短,大多都会复发,这也是一些人担心的耐药性问题。“所有靶向药几乎都会耐药,但我了解到第二代专门针对耐药性的产品的临床试验已经启动了。”
    作为第一款TRK抑制药物,是不是只有携带NTRK基因融合的患者使用才有效?这类患者占比大概多少?
    对此,多位受访专家均表示,NTRK基因融合并不常见。白跃宗说,我们目前没有中国人群的数据,因为中国肿瘤患者很少做过这种基因的融合变异测序;国外目前在18种肿瘤里面发现了NTRK患者,但是比例都不高,有一些特殊的肿瘤,像纤维肉瘤的患者中,携带NTRK基因融合的患者占比较高,可能有百分之几十,但是一些大的肿瘤像肺癌、胃癌、肠癌等比例都在5%以下甚至更低。
    白跃宗表示,药监部门现在修改了审批流程,国外进口药到国内上市审批会很快,“据拜耳内部人士透露,可能明年上半年他们就会开启在中国的临床试验,到时候合适入组临床试验的患者就可以免费使用这种药物。”